ISO13485医疗器械产品质量管理体系内部审核员培训

招生对象:

医疗器械企业内部的体系专员、主管，以及需要培养为内部审核员的人员。

课程介绍:

【课程背景】

目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求是作为市场准入的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性。

而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。

为提高医疗企业生产企业质量水平，促进医疗器械行业规范化管理，提高企业的竞争力，本局特推行此课程。

【课程收益】

通过培训，可以使学员能够：

 - 认识质量管理的基本原则

 - 熟悉ISO13485:2016质量管理体系相关标准及与旧版本ISO13485:2003的区别

 - 了解医疗器械适用法规的基本要求

 - 了解医疗器械风险管理思路

 - 了解审核技巧和方法，及审核流程控制

【培训大纲】

ISO13485的概念和背景

 - ISO13485改版目的意义和法规影响

 - 新标准和其它标准和法规的关联，及全球法规展望

ISO13485:2016标准解析工作坊

 -  法规要求

 -  风险管理

 -  研发控制

 -  采购控制

 -  过程确认

 -  反馈、投诉和CAPA模块

ISO13485:2016新标准的应对和准备

 -  差距分析

 -  和各国法规的整合及与ISO9001:2015的整合

审核的基本要求和流程

 -  审核的目的和原则 

 -  审核的策划和准备 

 -  审核的实施和报告 

 -  流程审核 

审核技巧和案例分析

 -  审核应对技巧(审核方和被审核方) 

 -  增值和有效性审核 

 -  FDA检查和第三方审核 

 -  案例练习

【培训证书】

  凡修毕此课程并满足发证要求者可获发香港品质保证局培训证书

讲师介绍:

谢老师

IATF组织高级讲师

CCAA注册审核员（ISO9001&ISO14001&ISO13485&OHSAS18001& IATF16949）

CCPSS注册6Sigma黑带

国内资深质量认证高级培训师

【工作经历】

谢老师先后在某光电集团担任体系工程师、体系部长及质量部部长等职务，现已作为实战派管理培训专家，为近300家国内外知名企业进行过生产及相关技能培训。从制造企业实际出发、通俗易懂、思路清晰、幽默实用、实践性强，擅长将企业实际案例与授课理论相结合。

【授课特色】

对课程开发和改进有着丰富的经验，从制造企业实际出发、通俗易懂、思路清晰、幽默实用、实践性强，擅长将企业实际案例与授课理论相结合。