ISO13485：2016医疗器械管理体系内审员培训

招生对象:

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；

医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

课程介绍:

第一天

1.医疗器械行业质量管理体系基础

2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3.ISO13485在具体企业应用中的特点：

4.针对医疗器械指令要求详细解读

5.指令与产品标准，指令与体系的关系

6.ISO13485在具体企业应用中的特点

7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求

9.ISO13485医疗器械行业质量管理体系基础要求

10.答疑

第二天:         

1. 审核总论

vv质量审核的定义和范畴

vv质量体系审核的分类

vv审核的目的、范围、依据

vv审核的时机和频度

2.v审核的基本程序

v审核策划和准备

v审核计划

v审核检查表

v案例练习与实践

3.审核的实施

v首次会议

v现场审核

v不合格报告

v审核组会议

v末次会议

v案例分析、情境模拟与练习

4.审核的跟踪

v审核验证时机

v验证方法和内容

v验证记录

v审核报告

5.内审员的素质和审核技巧

v审核员的职责

v审核组长的职责

v合格审核员应具备的能力

v合格的审核员应掌握的知识

案例与情境模拟

讲师介绍:

PTT 国际职业培训师，IRCA 国际注册主任审核员。高级工程师、ISO9000/ISO14000/OHSMS18000国家注册咨询师、精通ISO9000/ISO14000/OHSMS18000等国际管理标准，先后在国际知名企业担任培训主任、人力资源经理、知名咨询机构任职副总经理/高级咨询师。具有系统的管理理论知识和丰富的企业管理实践经验，熟知多种类型企业运作模式，能够指导企业有效地改善和提高管理绩效，尤其对企业系统规范化（标准化）管理、品质管理、生管物料管理、人力资源管理等有系统、深刻地研究和成功地实践。

培训风格：

1 、管理基本功扎实，知识面宽广、深厚，教学方法灵活，沟通能力强；

2 、理论与实际紧密结合，系统的理论 + 丰富的现场实战案例，全面贴近企业的实际运作。